考試科目名稱：生物制藥工藝學(xué)
一、考試的內(nèi)容、要求和目的
1、考試內(nèi)容
第一章生物藥物概述
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握生物藥物概念、性質(zhì)、特點與研究范圍。
2、熟悉現(xiàn)代生物藥物的分類和用途。
3、了解生物制藥工業(yè)的歷史、現(xiàn)狀和發(fā)展前景。
二）考核知識點
1、識記：生物藥物，基因工程藥物，基因藥物，生化藥物，微生物藥物，生物制品等概念；生物藥物的類別。
2、理解：生物藥物的性質(zhì)和作用特點；基因工程藥物與基因藥物的區(qū)別；生物藥物的發(fā)展前景與方向。
3、應(yīng)用：生物藥物的應(yīng)用范圍；DNA重組藥物的應(yīng)用范圍；生物藥物的發(fā)展與藥學(xué)發(fā)展的關(guān)系。
第二章生物制藥工藝技術(shù)基礎(chǔ)
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握生物活性物質(zhì)的特點；生物活性物質(zhì)制備的步驟及提取、濃縮與干燥方法。
2、掌握微生物菌種選育與菌種保藏、培養(yǎng)基、滅菌以及發(fā)酵過程控制等主要的微生物制藥的工藝技術(shù)。
3、掌握基因工程藥物制造的主要程序和方法；熟悉載體構(gòu)建原理。掌握藥用動物細胞的構(gòu)建及培養(yǎng)方法；掌握藥用植物細胞培養(yǎng)的原理和基本方法；掌握酶的各種固定化方法以及固定化酶的性質(zhì)。
4、了解中試放大工藝設(shè)計的特點、方法和內(nèi)容。
二）考核知識點
1、識記：基因表達、融合蛋白，分泌型表達，固定化培養(yǎng)，高密度發(fā)酵，細胞工程，原代細胞，二倍體細胞系，轉(zhuǎn)化細胞系，融合細胞系，重組工程細胞系，細胞轉(zhuǎn)染技術(shù)，懸浮培養(yǎng)，貼壁培養(yǎng)，貼壁-懸浮培養(yǎng)，單克隆抗體，基因工程抗體，嵌合抗體，疫苗抗原佐劑，減毒活疫苗，滅活疫苗，植物細胞工程，外植體，愈傷組織，酶工程，固定化酶，固定化細胞，發(fā)酵工程，菌種選育，自然選育，誘變育種，原生質(zhì)體融合，種子制備，分批發(fā)酵，補料分批發(fā)酵，連續(xù)發(fā)酵等概念；常用的微生物菌種保藏方法和防止菌種退化的方法；常用的滅菌方法及原理；DNA重組體的幾種主要表達系統(tǒng)和特點；動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)方法；固定化酶的制備方法。
2、理解：各種生物活性物質(zhì)提取方法的異同及諸多因素對生化物質(zhì)溶解度的影響；生物藥物分離純化的原理；基因工程制藥的基本內(nèi)容。
3、應(yīng)用：藥用蛋白質(zhì)基因的獲得和基因表達；基因工程宿主菌的選擇；微生物發(fā)酵過程中溫度、pH、溶氧、泡沫的影響及控制。
第三章生物材料的預(yù)處理和液固分離
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握常用細胞破碎的方法，各種方法的優(yōu)缺點和適用范圍。
2、熟悉生物材料預(yù)處理的目的，去除雜蛋白、多糖和金屬離子的方法和原理。
3、了解液固分離的方法和設(shè)備。
二）考核知識點
1、識記：常用細胞破碎的方法；凝聚作用和絮凝作用；過濾和離心分離的概念。
2、理解：細胞破碎的方法和各自特點、適用范圍。細胞培養(yǎng)液的預(yù)處理方法和原理；去除雜蛋白、多糖和金屬離子的方法和原理；影響液固分離的因素。
3、應(yīng)用：舉例說明不同生物材料的細胞破碎方法。
第四章萃取法分離原理
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握溶劑萃取的基本原理，萃取方式及影響因素。
2、掌握雙水相萃取原理、影響因素及其應(yīng)用。
3、掌握超臨界萃取的原理，影響因素。
4、熟悉反膠束萃取原理及其在生化藥物分離純化中的應(yīng)用。
5、了解萃取設(shè)備和溶媒回收方法。
6、了解超臨界萃取方式及流程。
二）考核知識點
1、識記：溶劑萃取法，萃取，反萃取，萃取比（萃取因素），分配比，萃取率，分離因素，雙水相萃取法，反膠束萃取，超臨界萃取，乳化和破乳化的概念。
2、理解：各種萃取方法的特點；影響溶劑萃取的因素；超臨界萃取的原理和影響因素，超臨界萃取劑的特點。
3、應(yīng)用：舉例說明不同萃取法的應(yīng)用；破壞乳狀液的方法；超臨界萃取方式，萃取流程及應(yīng)用。
第五章固相析出分離法
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握鹽析、有機溶劑沉淀、等電點沉淀法等固相析出分離法的基本原理、影響因素和優(yōu)缺點。
2、熟悉結(jié)晶的方法，影響因素，以及提高晶體質(zhì)量的方法。
3、了解成鹽沉淀法、親和沉淀法、高分子聚合物沉淀法的特點。
二）考核知識點
1、識記：鹽析，有機溶劑沉淀，等電點沉淀法，Ks鹽析，β鹽析，鹽析分布曲線，結(jié)晶，透析結(jié)晶法，成鹽沉淀，親和沉淀，高分子聚合沉淀和表面活性劑沉淀的概念。
2、理解：各種固相析出分離法的基本原理，影響因素和特點；過飽和溶液的形成方法，提高晶體質(zhì)量的方法；各種沉淀法的影響因素。
3、應(yīng)用：鹽析法在分離蛋白質(zhì)中的應(yīng)用；可影響晶體大小的因素及應(yīng)用；多種沉淀法在生物藥物特異性分離純化中的綜合應(yīng)用。
第六章吸附分離法
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握吸附的基本原理、特點和各種因素對吸附的影響。
2、熟悉常用吸附劑的性質(zhì)和使用要點。
3、熟悉大孔網(wǎng)狀聚合物吸附劑的應(yīng)用特點。
4、了解吸附法的相關(guān)實例。
二）考核知識點
1、識記：吸附的基本原理，特點和各種因素對吸附的影響；正吸附，負吸附，大網(wǎng)格高聚物吸附劑。
2、理解：吸附與洗脫條件的選擇，吸附劑的選擇；大孔網(wǎng)狀聚合物吸附劑的應(yīng)用特點；化學(xué)吸附與物理吸附的區(qū)別，影響吸附法效果的因素。
3、應(yīng)用：常用吸附劑的性質(zhì)和使用要點；大孔網(wǎng)狀聚合物吸附劑的應(yīng)用范圍。
第七章凝膠層析
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握凝膠層析的理論和實驗條件的選擇。
2、熟悉凝膠層析的特點和應(yīng)用范圍。
3、了解常用凝膠的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。
二）考核知識點
1、識記：柱比，操作壓，內(nèi)水體積，外水體積，洗脫體積，類分離，分級分離，排阻系數(shù)，全滲入，全排阻，分離度等概念。
2、理解：凝膠層析的原理、操作步驟；凝膠層析柱的選柱，裝柱；凝膠的選擇與預(yù)處理，常用凝膠的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)；影響凝膠層析效果的因素。
3、應(yīng)用：凝膠層析的主要應(yīng)用范圍；利用凝膠層析測量蛋白質(zhì)分子量的方法。常用凝膠的名稱，特點和用途；
第八章離子交換法
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握離子交換的基本原理和提高離子交換選擇性的方法，以及影響吸附、洗脫、交換速度、交換容量諸因素的作用。
2、熟悉離子交換的基本操作及離子交換焦色譜的基本原理。
3、了解離子交換劑的結(jié)構(gòu)、分類、命名和主要性能的測定。
二）考核知識點
1、識記：離子交換法的定義，離子交換的選擇性；交換容量，樹脂再生，偶極離子排斥等概念；離子交換樹脂的類型和基本結(jié)構(gòu)；大孔樹脂和均孔樹脂；離子交換聚焦色譜的基本原理。
2、理解：影響離子交換選擇性的因素和基本原理；影響離子交換速度的因素；影響交換樹脂性能的因素；離子交換樹脂的命名原則；各種離子交換樹脂的應(yīng)用范圍；酸性，堿性蛋白如何選用合適的離子交換纖維素；離子交換聚焦色譜的實驗條件和操作。
3、應(yīng)用：離子交換洗脫方式選擇；離子交換纖維素的特點和洗脫方法；大孔離子交換樹脂在生產(chǎn)中的實際應(yīng)用。
第九章親和純化技術(shù)
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握親和層析的基本原理。
2、掌握親和吸附劑的制備要點，包括載體及配基的選擇和其它措施。
2、掌握親和過濾、親和萃取、親和沉淀的有關(guān)概念。
3、了解親和層析的用途、發(fā)展。
二）考核知識點
1、識記：親和層析的基本原理；親和力，親和吸附劑，配基，阻留值，正洗脫，負洗脫，金屬螯合親和層析，親和錯流過濾，親和萃取，親和反膠團萃取、親和沉淀等概念。
2、理解：親和層析洗脫條件的控制及提高分辨率的方法；親和吸附劑的制備要點及載體，配基的選擇；影響親和吸附力的因素，影響親和吸附的條件；親和過濾，親和萃取，親和沉淀的原理；親和膜分離原理與特點。
3、應(yīng)用：親和層析的基本操作；常用的洗脫方法；克服非專一性吸附的方法。