時(shí)隔兩年之后，甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“甘李藥業(yè)”）再次重啟IPO。
此前，在首次沖擊IPO期間，甘李藥業(yè)曾因卷入商業(yè)賄賂事件而陷入輿論風(fēng)波。7月26日,甘李藥業(yè)方面表示，該案件反映公司在銷售人員違法行為發(fā)生期間，內(nèi)部控制制度建設(shè)和執(zhí)行存在瑕疵。事件發(fā)生以后，該公司已做出了針對(duì)性整改,加強(qiáng)了銷售合規(guī)管理和財(cái)務(wù)控制管理。
不過(guò)，招股書(shū)顯示，2013年至2015年，甘李藥業(yè)每年僅會(huì)務(wù)費(fèi)一項(xiàng)都超過(guò)了億元。每年如此巨額的會(huì)務(wù)費(fèi)能否合規(guī)使用，對(duì)于風(fēng)波過(guò)后的甘李藥業(yè)來(lái)說(shuō)值得關(guān)注。
會(huì)務(wù)費(fèi)過(guò)億元
招股書(shū)顯示，2013年至2015年，甘李藥業(yè)銷售費(fèi)用分別為2.77億元、3.42億元、4.37億元，銷售費(fèi)用占收入比重均超過(guò)35%。2013年至2015年會(huì)務(wù)費(fèi)分別為1.1億元、1.4億元、1.39億元，3年合計(jì)3.89億元。
甘李藥業(yè)稱，公司采用了以自身專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)為主，以代理模式為輔的營(yíng)銷模式。學(xué)術(shù)推廣包括醫(yī)生教育及患者教育，醫(yī)生教育主要采用區(qū)域會(huì)議、省級(jí)會(huì)議、城市會(huì)、院內(nèi)會(huì)及科室會(huì)等形式。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,醫(yī)生是一個(gè)必須不斷學(xué)習(xí)的職業(yè)，需要通過(guò)參加學(xué)術(shù)會(huì)議來(lái)提高治療水平和學(xué)術(shù)地位，而醫(yī)生了解新藥的渠道也主要通過(guò)醫(yī)藥企業(yè)的學(xué)術(shù)推廣和相關(guān)專業(yè)媒體。藥企通過(guò)學(xué)術(shù)會(huì)議可以向醫(yī)生全面介紹藥物的組方、成分、作用機(jī)理、藥理藥效學(xué)結(jié)果、臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)等,使醫(yī)生了解產(chǎn)品特點(diǎn)，提升在同類產(chǎn)品中的地位，并推薦和指導(dǎo)臨床醫(yī)生用藥，讓醫(yī)生形成處方習(xí)慣，同時(shí)將醫(yī)生與患者對(duì)于藥品的反映及時(shí)回饋給企業(yè)。
但是在現(xiàn)實(shí)中，醫(yī)藥企業(yè)贊助學(xué)術(shù)會(huì)議容易變味。
2014年7月，甘李藥業(yè)首次IPO被證監(jiān)會(huì)終止審查，業(yè)內(nèi)有人士認(rèn)為，甘李藥業(yè)當(dāng)時(shí)終止審查的原因可能與其卷入醫(yī)藥商業(yè)賄賂事件有關(guān)。
據(jù)當(dāng)時(shí)媒體報(bào)道，2013年11月，湖北警方正式批捕甘李藥業(yè)駐當(dāng)?shù)氐?名醫(yī)藥代表，其中包括省級(jí)銷售經(jīng)理、區(qū)域經(jīng)理和醫(yī)院代表。
此次招股書(shū)對(duì)此進(jìn)行了詳細(xì)披露，2015年5月25日，荊州市荊州區(qū)人民檢察院對(duì)發(fā)行人湖北省銷售人員涉嫌商業(yè)賄賂一案提起公訴,指控2010年至2013年10月，發(fā)行人湖北區(qū)域17名銷售人員為擴(kuò)大藥品銷量，向湖北省多地醫(yī)院醫(yī)生行賄，行賄數(shù)額共計(jì)277萬(wàn)余元。湖北省荊州市荊州區(qū)人民法院于2015年11月23日做出判決，對(duì)該案17名被告人以對(duì)非國(guó)家工作人員行賄罪，做出有罪判決。
甘李藥業(yè)在招股書(shū)中表示,“根據(jù)中介機(jī)構(gòu)對(duì)荊州市荊州區(qū)人民檢察院、荊州市荊州區(qū)人民法院的訪談，該案件已審理終結(jié)，甘李藥業(yè)不是上述案件的當(dāng)事人，不需要在上述案件中承擔(dān)任何責(zé)任。北京市通州區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已出具合規(guī)證明：甘李藥業(yè)自設(shè)立以來(lái)不存在違反藥品管理法規(guī)受到行政處罰的情形。公司也并未被衛(wèi)計(jì)委列入醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄名單。”
甘李藥業(yè)方面對(duì)此表示，上述案件未對(duì)公司正常生產(chǎn)銷售造成重大不利影響,不會(huì)構(gòu)成公司本次公開(kāi)發(fā)行的實(shí)質(zhì)性障礙。
該公司也在招股說(shuō)明書(shū)中提示，不能完全排除經(jīng)銷商或個(gè)別員工在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中存在不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)行為，這將對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生嚴(yán)重不利影響，進(jìn)而可能導(dǎo)致公司業(yè)績(jī)大幅下滑。
另一方面，藥企利用假報(bào)會(huì)議活動(dòng)、虛開(kāi)發(fā)票的形式套取現(xiàn)金在業(yè)內(nèi)也屢見(jiàn)不鮮。
2015年公開(kāi)的一份刑事判決書(shū)顯示，在2012年5月至12月份期間，被告單位任丘市中宇商務(wù)服務(wù)有限公司為被告人劉某、郭某所在的北京甘李藥業(yè)股份有限公司虛開(kāi)發(fā)票42張，涉案金額189.7萬(wàn)元。2015年4月，法院判決,被告人劉某犯虛開(kāi)發(fā)票罪，判處有期徒刑一年六個(gè)月，緩刑二年，并處罰金人民幣四萬(wàn)元。被告人郭某犯虛開(kāi)發(fā)票罪，判處有期徒刑一年，緩刑一年六個(gè)月，并處罰金人民幣二萬(wàn)元。
甘李藥業(yè)方面對(duì)此解釋稱,此次涉案人員為甘李藥業(yè)前員工，為牟取非法利益，違反國(guó)家發(fā)票管理規(guī)定虛開(kāi)發(fā)票，其行為均已構(gòu)成虛開(kāi)發(fā)票罪，上述案件已審理終結(jié)，甘李藥業(yè)并非此案件的當(dāng)事人，也不需要在上述案件中承擔(dān)任何責(zé)任。
甘李藥業(yè)表示，此案被告人員為甘李藥業(yè)前基層銷售人員，雖然已分別于案發(fā)前離職，但其通過(guò)虛開(kāi)發(fā)票的方式套取公司費(fèi)用，給該公司造成較大損失，該司也是這起案件的實(shí)質(zhì)受害者之一。雖然甘李藥業(yè)在此案件中并不涉及任何違法行為，但該案件也反映出在涉案人員違法行為發(fā)生期間，公司內(nèi)部控制制度建設(shè)與執(zhí)行存在瑕疵。針對(duì)此事甘李藥業(yè)已作出了有針對(duì)性的整改，加大了對(duì)員工的商業(yè)道德培訓(xùn)，加強(qiáng)了銷售合規(guī)管理和財(cái)務(wù)控制管理。
研發(fā)費(fèi)占比低
雖然甘李藥業(yè)所銷售費(fèi)用居高不下，但其投入研發(fā)的費(fèi)用卻十分吝嗇。
招股書(shū)顯示，2013年至2015年，甘李藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到32.71%，由2013年度的6.93億元增至2015年度的12.2億元；同期，甘李藥業(yè)凈利潤(rùn)年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到47.83%，由2013年度的2.05億元增至2015年度的4.47億元。但該公司2015年研發(fā)支出5008.16萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入的4.11%。同為生產(chǎn)胰島素產(chǎn)品的上市公司通化東寶2015年研發(fā)費(fèi)用合計(jì)8037萬(wàn)元，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例達(dá)到4.81%。
研發(fā)費(fèi)用投入低，使得甘李藥業(yè)新產(chǎn)品推出乏力，營(yíng)收過(guò)于依賴單一類產(chǎn)品。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，胰島素應(yīng)用于臨床90年共經(jīng)歷了三代里程碑式的進(jìn)步，基因重組技術(shù)的發(fā)展使胰島素制劑從*9代胰島素-動(dòng)物胰島素到第二代胰島素-人胰島素，再到第三代胰島素-胰島素類似物。
甘李藥業(yè)是目前國(guó)內(nèi)*10一個(gè)擁有三代胰島素上市產(chǎn)品的制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品包括重組甘精胰島素注射液（商品名“長(zhǎng)秀霖”）、重組賴脯胰島素注射液（商品名“速秀霖”）、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）。國(guó)內(nèi)三代胰島素競(jìng)爭(zhēng)激烈，諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲占據(jù)了大多數(shù)的市場(chǎng)份額。
2002年，甘李藥業(yè)研制出中國(guó)*9支三代胰島素“長(zhǎng)秀霖”，2005年底，長(zhǎng)秀霖在國(guó)內(nèi)上市*9年即實(shí)現(xiàn)銷售額1000萬(wàn)元，2015年，“長(zhǎng)秀霖”實(shí)現(xiàn)1004萬(wàn)支的銷售量，銷售額突破11億元。
事實(shí)上,甘李藥業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)絕大部分都是來(lái)自胰島素制劑，這占甘李藥業(yè)主營(yíng)收入的85%以上。
2013年~2015年，甘李藥業(yè)重組甘精胰島素“長(zhǎng)秀霖”銷售額分別為6億元、7.83億元、11.39億元，年復(fù)合增長(zhǎng)38%；同期“長(zhǎng)秀霖”銷售額占甘李藥業(yè)營(yíng)收比重為86.58%、84.56%、93.96%。
甘李藥業(yè)在招股書(shū)中提示風(fēng)險(xiǎn)稱，一旦替代產(chǎn)品或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手推出類似產(chǎn)品或新品，都可能導(dǎo)致公司業(yè)績(jī)大幅波動(dòng)。
現(xiàn)實(shí)中，甘李藥業(yè)正面臨著這種風(fēng)險(xiǎn)。2011年3月,通化東寶將其持有的甘李藥業(yè)29.43%的股權(quán)全部出售。根據(jù)雙方協(xié)議，甘李藥業(yè)將獲得二代胰島素的專利和專有技術(shù)，并獲準(zhǔn)在42個(gè)月后上市銷售；通化東寶將獲得三代胰島素的專利生產(chǎn)技術(shù)，并允許在42個(gè)月后上市銷售。
券商研報(bào)顯示，通化東寶甘精胰島素（三代胰島素）已完成所有病例隨訪，正在收集數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)將于2016年8月份完成全部臨床研究并同時(shí)申報(bào)生產(chǎn)；門(mén)冬胰島素已完成病例入組，預(yù)計(jì)7月全部完成治療期，2017年2月完成全部臨床研究并申報(bào)生產(chǎn)。門(mén)冬30和門(mén)冬50正在3期臨床；此外，地特胰島素去年5月已經(jīng)提升臨床申請(qǐng)；賴脯胰島素正在臨床前研究,預(yù)計(jì)2016年年底申請(qǐng)臨床。
事實(shí)上,除了通化東寶外，珠海聯(lián)邦和萬(wàn)邦醫(yī)藥也在積極投身研發(fā)第三代胰島素產(chǎn)品。
公開(kāi)資料顯示，珠海聯(lián)邦從2006年開(kāi)始第三代胰島素產(chǎn)品甘精胰島素的研發(fā)，至2012年底，完成臨床試驗(yàn)，2013年初申報(bào)生產(chǎn)，目前仍未有產(chǎn)品上市消息。另外，還有兩個(gè)第三代胰島素產(chǎn)品在研發(fā)過(guò)程中——門(mén)冬胰島素于2013年4月獲得臨床批件，地特胰島素也于2013年底進(jìn)行臨床申報(bào)。
萬(wàn)邦醫(yī)藥比珠海聯(lián)邦速度稍慢，從2008年開(kāi)始投入到重組賴脯胰島素的研發(fā)，2013年9月獲得臨床批件。
值得關(guān)注的是,甘李藥業(yè)此次募集資金投資項(xiàng)目包括重組甘精胰島素產(chǎn)品申請(qǐng)美國(guó)注冊(cè)上市項(xiàng)目，擬使用募集資金2.89億元。
招股書(shū)顯示,重組甘精胰島素產(chǎn)品申請(qǐng)美國(guó)注冊(cè)上市項(xiàng)目為新藥上市申請(qǐng)（NDA）。目前該項(xiàng)目已在美獲批一期臨床并完成前2個(gè)里程碑節(jié)點(diǎn)，按照計(jì)劃2017年一季度開(kāi)始在美國(guó)上三期臨床，預(yù)計(jì)2009年完成項(xiàng)目。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，美國(guó)的新藥申請(qǐng)一般分為三大類型，即創(chuàng)新藥物及其制劑的申請(qǐng)（NDA）、仿制藥的申請(qǐng)（ANDA）和OTC（非處方藥）的申請(qǐng)。
事實(shí)上,目前對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,完成仿制藥上市申請(qǐng)并不鮮見(jiàn)，但是尚沒(méi)有一家國(guó)內(nèi)企業(yè)完成新藥上市申請(qǐng)。這也意味著甘李藥業(yè)該項(xiàng)目將面臨著更多的不確定性。
甘李藥業(yè)在招股書(shū)中也坦承，由于該項(xiàng)目的實(shí)施需符合美國(guó)藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)，在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和研發(fā)投入均顯著高于國(guó)內(nèi)，能否最終取得美國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可存在一定不確定性。如果甘李藥業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)程不及預(yù)期，則可能出現(xiàn)前期投入落空或投資預(yù)算大幅增加的情況。
本文來(lái)源：中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)；作者：曹學(xué)平