藥品注冊核查風(fēng)暴仍在發(fā)酵。12月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)披露，總局局長畢井泉在近日召開的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會上表示，要加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作，重建藥品研發(fā)生態(tài)。
廣東某上市藥企研發(fā)帶頭人林麗（化名）對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)可靠的臨床試驗是藥品上市前關(guān)鍵的一道安全屏障，這輪核查風(fēng)暴過后，產(chǎn)能過剩、低端競爭的仿制藥將面臨行業(yè)洗牌的影響，企業(yè)的生產(chǎn)研發(fā)成本也會相繼上升。
藥物注冊門檻提高
今年7月下旬展開的藥品臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作引起了行業(yè)強(qiáng)烈“震蕩”。截至12月17日，已有超過200家企業(yè)主動撤回727個藥品注冊申請。對此，林麗并不感到意外。她告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，臨床數(shù)據(jù)造假是行業(yè)的公開秘密，接下來將有更多企業(yè)主動撤回新藥申請。
“臨床試驗從設(shè)計、實驗操作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析到申請批文都是一個專業(yè)性極強(qiáng)而且復(fù)雜的過程，但不可靠、不真實、弄虛作假的問題比較嚴(yán)重。”林麗說，國內(nèi)不少仿制藥雖然在化學(xué)結(jié)構(gòu)上與原研藥一致，在工藝和實際臨床應(yīng)用上仍有距離。
畢井泉在座談會上坦言，臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整和臨床研究行為不規(guī)范，有著深刻的歷史和社會原因。改革開放以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了巨大發(fā)展，基本解決了藥品可及性問題，但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品質(zhì)量療效等方面仍存在不小的差距，藥品研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，臨床試驗管理監(jiān)督薄弱，藥品技術(shù)審評力量薄弱。
企業(yè)主動撤回藥品注冊申請，意味著此前的投入或打水漂。記者注意到，人福醫(yī)藥發(fā)布的公告顯示，控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司在近日撤回的苯磺酸氨氯地平片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約300萬元。白云山子公司白云山制藥總廠撤回的依那普利非洛地平緩釋片，已投入研發(fā)費用約650元。
“相對來說，仿制藥的研發(fā)成本比較低，但撤回申請后之前的工作就白做了。”林麗坦言，隨著監(jiān)管部門提升藥品注冊申請門檻，具有臨床試驗資質(zhì)的機(jī)構(gòu)目前都不敢輕易接單，“價格比之前高三四倍也不敢接，怕?lián)?zé)任。”
據(jù)了解，目前全國只有400多家臨床試驗機(jī)構(gòu)擁有相關(guān)資格認(rèn)證，多為各地的三甲醫(yī)院。江蘇某大型藥企一位不愿具名的高管對記者透露，僧多粥少的局面將在三五年內(nèi)推動臨床試驗費用看漲。
仿制藥企業(yè)必將洗牌
除了排隊等待獲批的新藥，仿制藥也將迎來最嚴(yán)厲的洗牌。根據(jù)相關(guān)公告，對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，到期未通過評價的，將注銷藥品批準(zhǔn)文號；而對2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，也要注銷藥品批準(zhǔn)文號。
為藥企提供一致性評價服務(wù)的廣東賽烽醫(yī)藥科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，在早期缺醫(yī)少藥的年代，監(jiān)管部門采取比較寬松的政策，讓一批仿制藥先上市。但隨著時代的發(fā)展，很多產(chǎn)品在質(zhì)量上已經(jīng)跟不上需求，需要進(jìn)行一致性評價，提升藥品質(zhì)量。這就意味著藥企申請一個藥品注冊，耗時更長而且耗資更多，行業(yè)又將迎來新一輪的殘酷“淘汰賽”。
根據(jù)食藥監(jiān)總局統(tǒng)計，我國有近5000家藥企，仿制藥企業(yè)占90%以上。其中，已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9萬個，95%以上為仿制藥。對于資金實力雄厚、產(chǎn)品市場穩(wěn)固的大型藥企來說，這場競技無疑是利好。
廣東一家上市公司董秘表示，其核心品種所在行業(yè)的原研藥賣到上百元一盒，不少國產(chǎn)仿制藥在10元上下，有的甚至只有5元，價格相差20倍，引發(fā)了市場的惡性競爭，“這場核查對不合規(guī)的中小企業(yè)來說是場災(zāi)難，很多會被清洗出局。”