CFDA（國家食藥監(jiān)總局）對藥品注冊的從嚴(yán)審核，給藥企帶來的影響越來越大。
“現(xiàn)在每晚刷新食藥監(jiān)總局官網(wǎng)已經(jīng)成為睡前的習(xí)慣，因?yàn)槟悴恢烙钟姓l被曝光了”。有藥企人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者。
12月14日晚上，CFDA再發(fā)公告，又有82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回。自今年7月CFDA發(fā)布通知，要對新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行自查、核查后，記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在進(jìn)行自查核查的1622個注冊申請中，目前已總計(jì)有721個藥品注冊主動申請撤回，包括意見不統(tǒng)一不予批準(zhǔn)、未提交也未撤回（不批準(zhǔn)）、現(xiàn)場核查“被斃”的27個申請?jiān)趦?nèi)，全部撤回、不批準(zhǔn)率已達(dá)46.11%。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，當(dāng)前藥企撤回新藥注冊申請，問題不在于單個藥企，而在于整個臨床數(shù)據(jù)造假比較常見，只有撤回才是應(yīng)對之策，能在一定程度上將損失降到最低。
試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假是常態(tài)？
昨日（12月15日），海思科發(fā)布早間公告稱，公司全資子公司遼寧海思科制藥有限公司撤回了13種復(fù)合維生素注射液的藥品注冊申請。
海思科并非*10一家主動撤回申請的上市藥企，西南藥業(yè)、萊美藥業(yè)等也有涉及。12月14日，CFDA公告稱，又有82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回。
這只是CFDA自7月要求對新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行自查、核查以來的冰山一角，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在CFDA要求進(jìn)行自查、核查的1622個注冊申請中，目前已有721個藥品主動申請撤回。
“近期的動作表明國家在藥品領(lǐng)域的改革執(zhí)行力度空前強(qiáng)大，之前還有不少藥企抱著僥幸的態(tài)度，但從近期CFDA的公告來看，查處的力度可能還會加強(qiáng)，所以導(dǎo)致不斷有藥企要求撤回申請。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣表示。
11月11日，CFDA發(fā)表公告，其對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進(jìn)行了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，8家企業(yè)11個藥品注冊申請未被批準(zhǔn)；12月8日，CFDA發(fā)布《關(guān)于14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》（2015年第260號），又有13個藥品因?yàn)榕R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存疑而被不予批準(zhǔn)藥品注冊，并詳細(xì)披露了數(shù)據(jù)造假的相關(guān)細(xì)節(jié)。
“這些主動申請撤回的藥品注冊，不能說百分之百存在數(shù)據(jù)造假，但多少都會存在一些瑕疵，畢竟在國內(nèi)新藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假已經(jīng)不算是什么機(jī)密。”一位不愿具名的醫(yī)藥界人士說。
據(jù)了解，CFDA此次要求藥企自查核查的目的在于落實(shí)藥企、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的各自責(zé)任，通過進(jìn)一步開展自查，鼓勵主動糾錯，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假，區(qū)別處理數(shù)據(jù)造假與不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問題。
整個臨床數(shù)據(jù)鏈存危機(jī)
得時刻關(guān)注國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的信息，留意被曝光的企業(yè)，上述醫(yī)藥界人士說，目前還不知道這場風(fēng)暴會持續(xù)到什么時候，“可以說每個業(yè)內(nèi)人士的神經(jīng)都是緊繃著的”。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，對于臨床試驗(yàn)自查，業(yè)界普遍給予積極認(rèn)可，大多數(shù)觀點(diǎn)稱這充分體現(xiàn)了國家在提高藥品質(zhì)量方面的決心，對于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展將會起到重要作用。
不過，也有不同的聲音出現(xiàn)。
“實(shí)際上，新藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假并不是某一家藥企、某一個試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及合同研究組織的問題，它是系統(tǒng)性的。”中部省市一家上市藥企管理人士表示，數(shù)據(jù)不真實(shí)、不規(guī)范存在于整個臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈上，這和我國臨床試驗(yàn)研究機(jī)制的不規(guī)范分不開，在這個事件中藥企也很受傷。
事實(shí)上，在這場稽查風(fēng)暴中不少藥企處境難堪。一方面，CFDA已表明新藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，藥企將負(fù)主體責(zé)任；另一方面，合同研究組織和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對藥企往往也會有所隱瞞。
上述醫(yī)藥界人士便猜測，目前撤回的大多數(shù)申請并非藥企自主研發(fā)的產(chǎn)品。據(jù)他介紹，藥企申請新藥注冊有兩種情況，一是和科研單位、學(xué)校等合作的項(xiàng)目，因?yàn)榭蒲袉挝?、學(xué)校沒有生產(chǎn)資質(zhì)，所以需要在藥企掛靠，也就是校企聯(lián)合的項(xiàng)目；另一種便是由藥企自主研發(fā)的新藥項(xiàng)目。
“對于校企聯(lián)合的項(xiàng)目，藥企無法從中核實(shí)它的數(shù)據(jù)究竟真不真實(shí)，如果總局核查出這部分項(xiàng)目的數(shù)據(jù)存在造假，那么藥企是需要擔(dān)全責(zé)的，主動撤回對藥企而言無疑是萬全之策。”該人士說。